ISO 7101:2023《医疗卫生机构管理—医疗卫生机构质量管理体系》是在世界卫生组织（WHO）和联合国可持续发展目标（SDG）全球倡议框架下，由国际标准化组织（ISO）于2023年10月正式发布的首个、也是目前唯一一个针对医疗卫生机构质量管理的国际共识标准。该标准由ISO/TC 304医疗卫生机构管理技术委员会牵头制定，共有175个ISO成员国投票通过（包括中国），具有广泛的全球政府官方背书效力。

    ISO 7101：协同WHO行动与对接国际倡议的最优解

    ISO 7101的出台，旨在为全球医疗质量管理提供统一语言与系统化方法论。该标准基于PDSA（计划-执行-研究-改进）永动迭代模型，构建"五元融通"管理体系，涵盖10个章节、34项一级条款、46项二级条款及500余项体系要求，聚焦质量管理、安全管理、风险管理、降本增效与文化建设五大核心领域。

    标准的核心目标直指医疗服务的六大维度：有效、安全、以人为本、及时、公平、高效。它要求医疗机构从"制度合格"迈向"质量卓越"，通过前瞻性风险管理工具（如FMEA、HFMEA）和系统性知识管理，实现从"追责文化"向"改进文化"转型。据不完全统计，截至2025年8月，全球已有印度、英国、阿联酋、沙特阿拉伯、意大利、南非、中国台湾等15个国家和地区颁发证书，其中印度于2023年12月率先落地，英国NHS Trust与私立医院同步推进，阿联酋更将其列为"国家质量愿景2030"标杆项目。

尤为关键的是，ISO 7101与其它国际前沿标准，在患者安全、风险管理、领导力与文化等核心逻辑上深度契合。对于曾通过JCI认证和等级评审的医院，ISO 7101不仅是"补充模块"，更是延续常态化质量管理、风险管理的抓手和工具，可有效填补医疗管理中未闭环的软性缺口。