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医院ISO7101认证必须满足的条件

‌医疗机构资质要求‌：

持有《医疗机构执业许可证》和《营业执照》等合法资质。
近3年内无重大医疗事故或行政处罚记录。
设施与设备符合国家医疗规范，如手术室、检验科等‌1。

‌体系文件与管理要求‌：

编制《医疗质量管理体系手册》《程序文件》《作业指导书》，覆盖患者安全、感染控制、医疗设备管理、医疗数据保密等核心模块。
体系运行时间≥3个月，覆盖至少1个完整医疗流程周期，完成至少1次内部审核及管理评审，并留存记录‌1。

‌人员与培训要求‌：

医护人员持证率100%（如执业医师证、护士资格证）。
定期开展医疗质量、患者安全、法律法规培训，并留存记录。
设立专职医疗质量管理人员，负责体系运行监督‌1。

‌其他关键要求‌：

符合《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等法规。
建立患者反馈机制，定期收集满意度评价。
制定医疗事故应急预案，定期演练并留存记录‌1。

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