一、信息安全管理体系基础文件

1. ISMS方针文件核心内容：由院长或分管副院长签发的正式文件，明确医院信息安全的宗旨、目标及承诺，需突出“患者隐私保护优先”“医疗服务连续性保障”“合规性”三大核心原则。
2. 关键要求：结合医院战略（如智慧医院建设），包含可量化目标（如患者数据泄露事件发生率为0、核心系统可用率≥99.9%），向全体员工及患者公示。
3. ISMS管理手册核心内容：覆盖ISO27001标准全部条款的解读与落地说明，包括体系范围（明确覆盖的科室、系统、数据，如HIS、LIS、电子病历系统、医保系统等）、规范性引用文件（医疗行业相关法规）、术语定义（如“敏感医疗数据”“核心医疗设备”）、组织架构与职责（明确信息安全委员会、信息科、医务科等部门职责）。
4. 关键要求：需体现医疗场景特殊性，如急诊系统故障的应急衔接机制、传染病数据的特殊保护措施。
5. 程序文件核心清单：需形成标准化程序文件，至少包含《文件控制程序》《记录控制程序》《风险评估与处置程序》《内部审核程序》《管理评审程序》《信息安全事件响应程序》《变更管理程序》《访问控制程序》《数据备份与恢复程序》《物理安全控制程序》10大核心程序。
6. 关键要求：程序需贴合医疗流程，如《信息安全事件响应程序》需明确“患者生命体征数据中断”“电子病历泄露”等不同事件的分级标准及处置流程，联动医务科、护理部、信息科等多部门。
7. 作业指导书核心清单：针对具体岗位或操作的细化文件，如《电子病历系统操作安全规范》《医疗设备接入网络安全指引》《患者数据导出审批流程》《新员工信息安全培训手册》《机房运维安全操作细则》。
8. 关键要求：需具备可操作性，如明确医生、护士在电子病历系统中的权限边界，禁止越权查看非分管患者数据。

二、风险评估与处置核心文件

1. 资产清单及分级文件核心内容：按“数据资产、系统资产、硬件资产、物理环境资产”分类梳理，明确资产责任人、密级（公开/内部/敏感/机密）、存储位置及重要程度。
2. 关键清单：敏感数据资产（电子病历、检查报告、医保信息、患者身份证号等）；核心系统资产（HIS、EMR、LIS、PACS、ICU监护系统等）；关键硬件资产（服务器、网络交换机、医疗设备终端等）。
3. 风险评估报告（最新版）核心内容：包含风险识别（如“电子病历系统被攻击导致数据泄露”“医疗设备接入网络引入病毒”“机房断电导致系统中断”）、风险分析（结合发生概率与影响程度计算风险值）、风险评价（明确风险等级）。
4. 关键要求：需邀请临床科室、信息科、医务科共同参与评估，重点关注“影响患者诊疗”“违反医疗法规”的高等级风险。
5. 风险处置计划及实施记录核心内容：针对高、中等级风险制定处置措施（规避/降低/转移/接受），明确责任部门、完成时限及验证方式；附措施实施后的记录（如部署防火墙降低网络攻击风险的配置记录、医疗设备杀毒软件安装记录）。
6. 关键案例：针对“患者数据泄露”风险，制定“数据加密存储+访问日志审计+定期脱敏”的组合措施，并留存加密配置截图、日志审计记录。

三、各关键部门专项文件

（一）信息科（核心技术支撑部门）

1. 系统与网络安全文件：网络拓扑图（标注安全设备部署位置）、防火墙/入侵检测系统（IDS）配置规则、核心系统权限矩阵表、用户账号清单（含创建/变更/注销记录）、特权账号审批及使用记录（如数据库管理员账号）。
2. 数据安全文件：数据备份策略（明确HIS、EMR等核心数据的备份频率、备份方式、异地存储方案）、最近3次备份恢复测试报告、数据加密方案（含电子病历、医保数据的加密算法说明）。
3. 运维与应急文件：核心系统运维日志（近6个月）、漏洞扫描报告（近3个月，含医疗设备终端漏洞）、补丁安装记录、信息安全事件应急演练计划及总结报告（如模拟EMR系统故障的应急演练记录）。

（二）医务科（医疗流程安全管控部门）

1. 医疗数据使用规范：《电子病历使用安全管理规定》《患者信息查询与导出审批流程》（明确非诊疗需求查询患者信息的审批权限）、医疗数据泄露事件内部上报流程。
2. 合规性文件：适用医疗信息安全法规清单（含《医疗数据安全指南》《电子病历应用规范》）、合规性自查报告（每年至少1次）、针对医疗纠纷中信息安全证据的管理记录。

（三）临床科室（数据产生与使用核心部门）

1. 岗位安全文件：医生/护士信息安全岗位职责书、电子病历录入与修改安全规范（明确修改痕迹保留要求）。
2. 操作记录：科室电脑及医疗终端的登录日志（近1个月）、患者数据导出申请单（需患者授权或科室负责人审批）、医疗设备使用前的安全检查记录（如监护仪网络连接检查）。

（四）人力资源部

1. 人员安全文件：新员工信息安全培训记录（含医疗数据保护内容）、在岗员工年度安全意识培训计划及考核成绩、关键岗位（信息科工程师、病案管理员）背景调查记录。
2. 离职/调岗管理：员工离职/调岗时的权限回收记录（含账号禁用、医疗设备操作权限注销）、保密协议签署记录（全员签署，重点岗位需单独签订专项协议）。

（五）行政与后勤保障部

1. 物理安全文件：机房出入登记台账（近3个月）、门禁系统权限清单及变更记录、监控系统运行记录（存储周期≥90天）、机房环境监测记录（温度、湿度、供电）。
2. 设备与介质管理：医疗废弃介质（如旧硬盘、U盘）销毁记录、办公用品（含打印纸）的敏感信息保密管理规定、访客访问机房/信息科的审批及陪同记录。

（六）财务与医保部门

1. 财务数据安全：医保结算系统权限分配表、大额医保支付审批流程（含双人复核记录）、财务数据加密存储证明。
2. 系统操作记录：医保系统登录日志、财务数据备份记录、与银行/医保中心数据传输的加密协议配置说明。

四、体系运行与改进文件

1. 内部审核文件核心内容：年度内部审核计划（明确审核范围、时间、审核员）、审核检查表（覆盖各科室及ISO27001标准条款）、不符合项报告（含整改措施、完成时限、验证结果）、内审总结报告。
2. 管理评审文件核心内容：近1次管理评审会议纪要（由院长主持）、输入材料（内审结果、风险评估更新、法规变化、员工反馈等）、输出决议（如资源增加、程序优化等改进要求）、决议落实跟踪记录。
3. 持续改进记录核心内容：针对内审、管理评审、信息安全事件发现的问题，形成改进计划及验证记录；如“电子病历访问日志不完整”问题的整改方案（升级系统日志功能）及整改后的日志截图。

五、特殊行业合规文件

1. 医疗数据专项文件：《患者个人信息保护细则》《医疗数据跨境传输管理规定》（若涉及）、数据安全影响评估报告（针对高风险数据处理活动）。
2. 等级保护相关文件：若医院已开展网络安全等级保护测评，需提供等级保护测评报告及整改记录（ISO27001与等保可衔接）。
3. 应急专项文件：《突发信息安全事件应急预案》（分等级，如一级为“核心系统中断超1小时”）、与电信运营商/设备供应商的应急联动协议。

六、文件管理通用要求

1. 版本控制：所有文件需标注版本号、生效日期、修订记录，确保现场审核提供最新版本。
2. 签署与审批：关键文件（方针、风险评估报告、管理评审纪要）需有对应负责人签字，体现权责明确。
3. 可追溯性：文件的发放、回收、销毁需有记录，确保每一份受控文件都可追溯。