ISO9001质量管理体系标准8.5.3条款明确规定：组织应爱护在其控制下或使用的顾客或外部供方的财产。对于医院而言，构成诊疗服务组成部分、或在医疗活动中使用的外部供方财产，需实施全面的识别、验证、防护与保护措施。若此类财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，应立即向外部供方报告，并留存完整的成文记录。
该条款在医院场景的应用需紧密结合医疗服务特性，本文围绕医院核心业务，重点阐述诊疗活动中外部供方财产的管理逻辑与实施方法，覆盖医疗设备、药品耗材、技术资料等关键范畴。
一、医院外部供方财产管理核心特点
医院作为提供专业医疗服务的机构，其外部供方财产管理与诊疗安全、患者权益直接相关，需重点关注以下特性：
- 财产属性的医疗关联性：外部供方财产不仅包括医疗设备、药品耗材等实物资产，还涵盖供应商提供的技术图纸、操作手册、专利技术等无形资产，部分财产直接参与诊疗过程。
- 质量风险的刚性约束：财产管理不当可能直接引发医疗安全事件，如失效试剂导致检验结果误差、故障设备影响手术开展，风险传导直接指向患者健康。
- 法规的双重合规要求：除ISO9001标准外，还需严格遵守《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等医疗行业法规，对药品耗材溯源、设备安全等有特殊规定。
- 供应链的诊疗保障性：外部供方财产的稳定性直接影响诊疗连续性，如急救药品断供、关键设备故障可能导致诊疗中断，供应链协同需满足应急保障需求。
当前部分医院存在认知误区，认为"仅需管理自有医疗资源"，忽视了外部供方提供的样品、技术资料等财产的管理责任，这既不符合ISO9001标准要求，也埋下医疗安全隐患。
二、外部供方财产的识别与分类管控
结合医院业务实际，需按"患者关联财产""医疗用外部供方财产"两大类实施精准管理，明确管控边界与操作标准：
（一）患者关联财产（顾客财产）
财产类型 | 具体内容 | 管理要求 |
|---|
自带医疗辅助器具 | 患者入院时携带的轮椅、助行器、义齿、植入体（患者指定）等 | 入院时登记备案，贴标标识患者信息，由护士站统一保管或指导患者妥善存放，出院时核对返还 |
患者隐私信息 | 患者病历资料、检查报告、个人身份信息、病史及遗传信息等 | 严格遵守《个人信息保护法》及医疗隐私规定，电子信息加密存储，纸质资料专柜上锁，仅限授权医护人员查阅 |
特殊诊疗材料 | 患者家属自行采购的、需医院协助使用的特殊药品或耗材 | 由药学部或设备科验证资质与适用性，符合医疗规范方可使用，全程记录使用情况 |
（二）医疗用外部供方财产
财产类型 | 具体内容 | 管理要求 |
|---|
资质与技术资料 | 供应商营业执照、医疗器械经营许可证、设备注册证、技术图纸、操作手册等 | 建立供方档案库，由设备科或药学部专人管理，动态更新资质信息，确保在效期内使用 |
医疗设备与耗材 | 供应商提供的诊断仪器、手术器械、一次性耗材、检验试剂、药品等 | 按医疗规范验收，核对批号、效期及合格证明，分类储存在符合条件的环境中，使用前二次核查 |
技术服务资源 | 供应商提供的设备维护工具、培训材料、软件升级服务、应急维修备件等 | 建立服务记录台账，维护工具定点存放，培训材料纳入医护培训体系，备件状态定期检查 |
验收与质控标准 | 供应商提供的设备性能指标、药品纯度标准、耗材质量检测方法等 | 纳入医院质量管理体系文件，组织相关科室人员培训，验收时严格对照执行 |
三、标准化管理流程及医疗场景实施要点
（一）财产问题闭环处理流程
问题发现（医护人员/管理人员）→ 紧急处置（停止使用/隔离防护）→ 信息记录（时间/地点/财产信息/影响范围）→ 即时报告（2小时内通知供方及医院质控部门）→ 方案协商（明确责任与处置措施）→ 实施整改（更换/维修/销毁）→ 效果验证→ 记录归档
（二）关键场景处理规范
- 丢失损坏处理：若发生手术器械丢失、诊断设备损坏等情况，立即停止相关诊疗活动，启用备用资源保障诊疗连续性。详细记录事件细节，包括涉及患者信息（如已使用该设备的患者）、责任人及原因分析。向供方报告时需附上现场照片、使用记录等证据，协商维修或更换方案，涉及医疗安全的需同步上报医院医务科。
- 不适用情况处理：发现药品过期、试剂失效、设备参数异常等不适用问题，立即贴红色"禁用"标识并隔离存放，追溯该财产的接收、储存及使用记录，排查是否已用于患者诊疗。若为供方责任，需要求其提供替代物资并承担相应责任；若为医院管理问题，需完善储存或维护流程，信息类标准文件失效时及时从体系中废止。
四、记录管理与证据留存规范
（一）核心记录清单
- 《患者关联财产登记与交接表》
- 《外部供方财产管理台账》（按设备/药品/耗材分类）
- 《外部供方财产验收验证记录》
- 《医疗设备/耗材质量问题报告及处理单》
- 《供方沟通记录》（含维修协议、技术交底纪要等）
- 《外部供方财产状态变更记录》
（二）记录管理专项要求
记录需真实反映财产流转及管理全流程，做到"患者可追溯、责任可明确"。纸质记录需按医疗文书管理要求保存至少10年，电子记录采用医院信息系统加密备份，定期进行数据恢复测试。涉及供方商业秘密的技术资料，需设置访问权限，签订内部保密协议。
五、医院常见问题及解决路径
常见问题 | 潜在风险 | 解决方案 |
|---|
医用耗材管理不规范 | 患者感染、诊疗效果受影响、医疗纠纷 | 建立耗材追溯系统，关联患者诊疗记录；实行"先进先出"管理制度，效期预警提前3个月 |
患者隐私信息泄露 | 法律风险、医院声誉受损、患者信任危机 | 升级医院信息系统安全防护，实现病历查阅留痕；定期开展医护人员隐私保护培训，签订责任承诺书 |
供应商资质失效 | 使用不合规医疗资源、监管处罚 | 建立供方资质动态管理平台，设置效期自动预警；每季度抽查供方资质，年度开展全面审核 |
医疗设备故障报告延迟 | 诊疗中断、紧急救治受阻 | 制定设备故障应急响应流程，明确医护人员报告路径；与供方签订紧急维修协议，确保2小时内响应 |
六、检查评价与持续改进要点
医院在ISO9001认证审核及日常质量管理中，需重点关注以下评价维度：
- 制度层面：是否结合医疗行业法规制定《外部供方财产管理细则》，是否明确设备科、药学部、医务科等部门的职责分工。
- 流程层面：财产接收验收流程是否衔接临床需求，储存防护措施是否符合医疗规范，问题处置是否保障诊疗连续性。
- 记录层面：相关记录是否完整覆盖财产全生命周期，是否可追溯至具体患者及诊疗环节。
- 改进层面：是否定期分析财产管理问题与医疗质量的关联性，是否结合临床反馈优化管理措施。
对医院而言，落实ISO9001标准8.5.3条款不仅是认证要求，更是保障医疗安全、提升诊疗质量的核心抓手。通过系统化的外部供方财产管理，既能防范医疗风险与合规风险，又能强化与供方的协同合作，为医院构建安全、高效的诊疗服务体系奠定坚实基础。
