医院ISO三体系认证审核文件要求

01】体系文件

 

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管理体系手册

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程序文件清单及文件本身

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主要过程的流程图/过程描述

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质量、环境、职业健康安全方针和目标文件

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风险和机遇评估报告/清单

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适用法律法规及其他要求清单及获取渠道证明

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合规性评价报告

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02】策划与运行记录

 

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内外部环境及相关方分析记录

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管理评审记录(计划、输入资料、会议记录、输出报告)

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内部审核记录(计划、检查表、报告、不符合报告、纠正措施验证记录)

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培训记录(计划、签到表、评价记录、证书)

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员工能力评价记录

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意识沟通记录(会议、宣传、培训)

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设备台账、维护保养计划与记录(包括环保设施、安全装置)

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监视测量设备台账、校准/检定计划与证书

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设计和开发记录(输入、评审、验证、确认、输出、更改)

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供应商评价记录(初始评价、绩效监视、再评价)、合格供应商名录

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采购订单/合同(体现质量、环境、安全要求)

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进货检验/验证记录

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生产过程记录(工艺参数监控记录、首件检验记录、巡检记录、设备点检记录、交接班记录)

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特殊过程确认记录(参数、人员资格、设备能力)

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产品标识、状态标识、可追溯性记录(如批号记录)

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成品检验/试验报告

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产品放行记录

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不合格品处理单(评审、处置、纠正措施)

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顾客沟通记录(合同/订单评审、顾客反馈、投诉处理记录)

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顾客满意度调查结果及分析

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环境因素识别与评价清单、重要环境因素清单

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危险源辨识与风险评价清单、重大风险清单

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运行控制程序/作业指导书(关键生产、环保、安全操作)

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应急准备与响应计划、演练记录、演练评价报告

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环境监测报告(废水、废气、噪声等)、安全监测记录(如粉尘、有毒有害物质浓度)

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能源资源消耗统计记录(水、电、气、原材料)

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废弃物(特别是危险废物)产生、贮存、处置/转移记录、联单

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03】绩效评价与改进记录

 

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质量目标达成情况统计与分析

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环境目标指标达成情况统计与分析

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职业健康安全目标达成情况统计与分析

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事件(质量事故、环境事件、安全事故、未遂事件)报告、调查、处理记录

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纠正措施报告及验证记录

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持续改进项目记录



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