|
医院ISO三体系认证审核文件要求
01】体系文件
· 管理体系手册 · · 程序文件清单及文件本身 · · 主要过程的流程图/过程描述 · · 质量、环境、职业健康安全方针和目标文件 · · 风险和机遇评估报告/清单 · · 适用法律法规及其他要求清单及获取渠道证明 · · 合规性评价报告 ·
【02】策划与运行记录
· 内外部环境及相关方分析记录 · · 管理评审记录(计划、输入资料、会议记录、输出报告) · · 内部审核记录(计划、检查表、报告、不符合报告、纠正措施验证记录) · · 培训记录(计划、签到表、评价记录、证书) · · 员工能力评价记录 · · 意识沟通记录(会议、宣传、培训) · · 设备台账、维护保养计划与记录(包括环保设施、安全装置) · · 监视测量设备台账、校准/检定计划与证书 · · 设计和开发记录(输入、评审、验证、确认、输出、更改) · · 供应商评价记录(初始评价、绩效监视、再评价)、合格供应商名录 · · 采购订单/合同(体现质量、环境、安全要求) · · 进货检验/验证记录 · · 生产过程记录(工艺参数监控记录、首件检验记录、巡检记录、设备点检记录、交接班记录) · · 特殊过程确认记录(参数、人员资格、设备能力) · · 产品标识、状态标识、可追溯性记录(如批号记录) · · 成品检验/试验报告 · · 产品放行记录 · · 不合格品处理单(评审、处置、纠正措施) · · 顾客沟通记录(合同/订单评审、顾客反馈、投诉处理记录) · · 顾客满意度调查结果及分析 · · 环境因素识别与评价清单、重要环境因素清单 · · 危险源辨识与风险评价清单、重大风险清单 · · 运行控制程序/作业指导书(关键生产、环保、安全操作) · · 应急准备与响应计划、演练记录、演练评价报告 · · 环境监测报告(废水、废气、噪声等)、安全监测记录(如粉尘、有毒有害物质浓度) · · 能源资源消耗统计记录(水、电、气、原材料) · · 废弃物(特别是危险废物)产生、贮存、处置/转移记录、联单 ·
【03】绩效评价与改进记录
· 质量目标达成情况统计与分析 · · 环境目标指标达成情况统计与分析 · · 职业健康安全目标达成情况统计与分析 · · 事件(质量事故、环境事件、安全事故、未遂事件)报告、调查、处理记录 · · 纠正措施报告及验证记录 · · 持续改进项目记录 |
