医院ISO9001认证标准8.4条款要求

由于供应商作为产品生产过程的一部分,为确保产品质量是符合要求的,所以必须要对供应商进行管控,包括来料检验或者是部分外包工作。

 

比如以印刷厂为例子,印刷厂所用原材料为原纸,如果供应商提供的原纸有质量问题,印刷成品也会有很大的质量问题,甚至无法上墨等问题。

 

再比如电子装配车间,如果供应商提供的电子零配件根本无法通过抗压测试,产品质量必然也无法达到相关要求。

 

再者,对供应商不加以管理,当对方出现经营问题而停产时会直接影响到企业的供货,供应链就此断节,必须影响客户交付。

 

虽然供应商不是一家,但如果由于时间紧凑必定会受到影响。

 

所以,这就是原因。

 

看完上述的描述,你知道为什么要求外发商也要纳入供应商管理了吧。

 

如果企业有部分工序给到外包商处理,那么就一定要按照供应商的要求进行管理,同时要将外包商纳入到合格供应商名录,如果没有就有可能会被开具不符合项。

 

三、企业如何管,输出哪些内容?

 

总的来说,企业管供应商主要管三方面,一是管准入,一是管过程,三是管来料

 

如果是审核员或是企业内审员,对于8.4条款的要求,企业应该提供哪些资料?

 

我们可以对应上述三方面进行简单分享。

 

��1、准入资料

 

供应商资质文件:比如营业执照、合法经营的生产经营许可证明、特殊人员能力证明;

 

质量管理体系文件:审核供应商的质量管理体系文档,评估其是否具备完善的质量控制流程与标准;

 

生产工艺说明:主要是确保供应商整个生产过程是合理、科学的,能给企业正常提供所需原材料或服务。

 

以上一般对于新进供应商时会进行评审。

 

��2、绩效管理

 

这个是对于在库供应商的年度动态管理。

 

包括按要求对供应商的年度绩效管理、或者年度现场考核等,主要看企业的《供应商管理程序》要求。

 

当然,对于过程管理,企业要有所输出,这些输出也是作为审核员(内审员)需要查验的资料。

 

如:年度供应商绩效评价,一年一次,要求有评分表,包括各部门都打分的评分表,要求有人员签字确认。

 

合格供应商名录,要求评价过后的合格供应商进行录入进入管理,采购行为只能从合格供应商名录中挑选。

 

唯一供应商不符合要求呢?

 

对于公司唯一供货商的特殊情况,在未寻找到合适替代供应商之前,经企业授权的部门共同批准,可暂时维持合作关系,但需加强监督与沟通,确保产品质量不受影响。但为了合规管理,此时建议先进行充分策划,制定管理规范最好。

 

��3、来料检验管理

 

对于来料首先要明确检验标准,供应商要出具合格证,但企业自身也有一相关的技术检验要求,否则,别人说啥就是啥,没法验证。

 

所以,要有检验标准,也要有检验行为,有检验报告的输出。

 

如果来料不合格,按不合格要求退回或其他处理措施。

 

当然,也适用于外发商,对于工序外发的产品也应当执行来料检验,而不是仅针对采购类的供应商。

 

四、审核时应该查阅这些资料

 

如果你需要前往企业审核或企业内审,总结一下,你需要关注以下资料。

 

但为了避免大家遗漏,有必要跟大家说一下逻辑。到达企业时应该先问他们:你们公司有工序外发吗?如果有就要他们提供与供应商一样的资料,如果没有就跳过。

 

然后让对方按以下要求提供材料以证实符合标准的执行要求。

 

1、新供应商准入评价资料,包括评审表;

 

2、合格供应商目录中的年度供应商绩效评价材料,每年一次,包括查看供应商的资质材料有没有过期;特别是化工类供应商资质更要查验;

 

3、合格供应商名录;(要求每年更新)

 

4、来料检检记录;

 

5、与供应商签定的合同,包括合同管理等;

 

以上为主要关注的一些材料,但实际中可能会由于每个企业的管理要求不一致会有细微的调整。

 

五、8.4条款的一些常见不符合项

 

1、外包商未作为供应商管理,未纳入供应商合格名录,未做年度绩效动态评审。

 

2、未明确区分“关键外部供方”(如直接影响产品安全的供应商)与“一般外部供方”(如办公用品供应商),导致控制措施“一刀切”(如对关键供方仅做简单资质审查,对一般供方却要求复杂的过程审核)。

 

3、某供方因历史交付出现多次不合格(风险升高),但企业仍沿用初始的纠正措施控制方式,未升级为“现场审核+多批次检验”。

 

4、传递给供应商的技术要求模糊,如合同中仅写“零件需符合行业标准”,未明确具体标准编号(如GB/T 10095)或关键参数(如尺寸公差±0.1mm),导致供方理解偏差。(这是很多企业都会有的常见问题点)

 

5、未建立外部供方绩效评价机制;未定期统计供方的“不合格品率”“交付延迟次数”等数据,无法识别供方的长期表现趋势。

 

6、未对外包过程的关键参数进行监控:例如:外包方负责产品热处理(关键工序),企业未要求其提供温度、时间等过程记录,无法验证热处理是否符合要求。(这个也是很多企业的常见问题,常常将工序丢给外包商就啥也不管了)

 


 

��8.4条款质量管理体系8.4条款很难理解,配上审核记录就容易多了

 



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