一、内审前：锚定医疗特性做准备

1. 明确审核依据与范围
• 依据文件包括 ISO9001 标准、《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等法规，以及医院自身的质量手册（如门诊流程规范、住院服务标准）、患者隐私保护制度。
• 审核范围需覆盖全流程：核心医疗环节（门诊接诊、住院诊疗、手术、检验检查、药房发药）、支撑环节（设备维护、消毒供应、后勤保障）、管理环节（医护培训、投诉处理）。
2. 组建适配医疗场景的审核团队
• 审核员需同时具备ISO9001 内审员资质和医疗行业认知（如了解诊疗流程、院感控制要求），可吸纳临床科室骨干或质控专员参与。
• 严格遵循 “回避原则”，例如护理部审核员不得审核护理相关部门，确保审核客观性。
3. 制定贴合医疗流程的审核计划
• 按 “医疗优先级” 分配时间：手术科室、急诊、药房等高频风险环节可预留更多审核时长，例如 “Day1：急诊部（接诊流程 + 急救设备）、Day2：手术室（安全核查 + 感染控制）”。
• 提前 3-5 天向受审科室发放计划，明确需准备的资料（如诊疗记录、消毒记录、患者投诉台账）。

二、内审中：聚焦 “患者为中心” 与医疗安全

1. 用 “过程方法” 核查医疗流程
• 输入：患者就诊需求、既往病史；
• 活动：医生问诊、开具检查单、制定治疗方案；
• 输出：诊疗记录、患者康复情况、随访计划。
• 按 “患者需求（输入）→医疗服务（活动）→诊疗结果（输出）” 逻辑审核，例如：
• 重点验证流程是否受控，如 “门诊处方是否双人核对”“住院患者身份是否双标识确认”。
2. 紧盯医疗安全与合规关键点
• 医疗质量：核查核心制度执行，如手术 “三方核对” 记录、院感监测数据（如手卫生合格率、消毒灭菌效果）、药品有效期管理。
• 患者权益：检查患者隐私保护（如病历存放是否上锁）、投诉处理闭环（投诉是否 7 日内响应、整改是否验证）、知情告知记录（如手术同意书签署完整性）。
3. 多维度收集客观证据
• 记录类：诊疗病历、医护培训记录、设备维护日志、消毒灭菌记录；
• 现场类：观察医护操作规范性（如输液操作流程）、科室环境（如病房清洁度）；
• 反馈类：患者满意度调查结果、家属意见、医护人员对体系的认知度（如抽查护士是否了解投诉处理流程）。

三、内审后：以整改推动医疗质量持续提升

1. 输出精准的审核报告
• 分类梳理问题：按 “严重不符合项（如手术器械消毒不达标）、一般不符合项（如培训记录不完整）、观察项（如患者等待提示不足）” 划分，明确对应的 ISO9001 条款与医疗法规依据。
• 给出针对性评价：说明体系在医疗服务合规性、患者满意度、风险控制方面的表现，指出薄弱环节（如 “急诊设备应急响应流程不清晰”）。
2. 推动整改闭环与风险管控
• 制定优先级整改计划：严重不符合项需 “立即整改”（如 24 小时内完善手术消毒流程），一般项需明确时限（如 5 日内补全培训记录），责任落实到科室负责人。
• 强化整改验证：审核员需 “回头看”，例如复查手术消毒记录、现场检查急诊设备响应速度，确保问题根治，避免 “纸面整改”。
3. 联动管理评审优化体系
• 将内审结果纳入医院管理评审，结合患者投诉数据、医疗差错统计，识别体系优化方向（如 “门诊等待时间过长，需优化分诊机制”）。
• 把共性问题（如 “医护人员 ISO9001 认知不足”）纳入年度培训计划，推动体系与医疗服务深度融合。