1. 质量管理体系（QMS）

• 完整政策、程序、SOP，覆盖全流程。
• 文件控制、记录管理、变更控制、偏差管理、CAPA。
• 管理层评审、内审、管理评审。

2. 人员资质

• 关键岗位（主任、技术负责人、质量负责人）学历 / 资质 / 经验符合要求。
• 全员培训、考核、授权上岗，档案完整。

3. 设施与设备

• 环境、空间、分区符合生物安全与 GMP 要求。
• 设备校准、验证、维护、确认，记录可追溯。

4. 过程控制（核心）

• 采集、制备、检测、储存、发放全流程标准化、可追溯。
• 关键工艺验证 / 确认，参数受控。
• 传染病筛查、质量检测合规、准确、可重复。

5. 记录与追溯

• 全流程电子 / 纸质记录，保存期符合法规。
• 样本 / 产品唯一标识、全程追溯。

6. 合规与安全

• 符合 AABB 标准、当地法规、FDA/EMA 等要求。
• 生物安全、职业健康、应急管理、数据安全。